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變革時期的“痛”與“通”——論保健食品

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變革時期的“痛”與“通”——論保健食品

發布日期:2018-10-19 作者:admin 點擊:

變革時期的“痛”與“通”——論保健食品


中國營養保健食品協會秘書長/劉學聰
 

 
過去的兩年,注定将寫入中國保健食品行業的曆史:新修訂《食品安全法》将保健食品納入特殊食品實行嚴格管理。新法曆史性地明确了保健食品的法律地位,行業從業者多年的期盼終成現實。伴随“健康中國”戰略的實施,衆人堅信保健食品貼牌行業将迎來重要的發展機遇期。然而,理想豐滿,現實骨感。面對一系列變革時期的問題讨論以及創新監管制度的調整,行業并未感受到春天的明媚,反而感受到了深冬的寒冷,“政府打壓保健食品”“企業無法正常生存”等各種擾亂視聽的噪聲四起。

問題總有成因。中醫理法說,痛則不通,通則不痛。痛是通的必經過程,通是痛的努力結果。當下保健食品行業正在經曆陣痛期,這痛既有政策制度變革時期的調整适應,也有曆史遺留問題累積的爆發。隻有徹底找到頑疾的症結,對症下藥,産業才能健康可持續發展。當然,治療的過程是痛苦的,不可能一蹴而就。可喜的是,這一年在政府、行業企業的共同努力下,制約保健食品發展的問題清晰了,推動産業發展的政策導向明确了,距離“通”的目标更進了一步。

變革時期的“痛”與“通”——論保健食品


 
痛:帶病前行的巨人

綜述20年的成長路,保健食品産業在政府保安全和促發展的平衡中,從“發展中規範”到“規範中發展”,逐漸成熟壯大,主要經曆了三個階段。

一階段(1987~2003年):1987年,原衛生部出台了《禁止食品加藥衛生管理辦法》《中藥保健藥品的管理規定》,保健食品前身中藥保健藥品誕生;1995年,制定發布了《保健食品管理辦法》,明确了保健食品按食品管理,取消中藥保健藥品,并建立了保健食品注冊審批、良好生産規範管理、生産許可、原料名單分類管理等制度,管理體系基本形成。

第二階段(2003~2013年):2003年、2008年,原衛生部分别将保健食品注冊審批職能、監督管理職能劃歸食藥監局;2009年《食品安全法》正式施行,明确國家對食品生産經營實行許可制度,食品藥品監管部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。但遺憾的是,由于一些争議問題,保健食品監督管理條例未能出台。

第三階段(2013年至今):2013年食品藥品監管總局成立,承擔保健食品全過程監管職能。2015年,新修訂《食品安全法》将保健食品納入特殊食品實施嚴格監督管理,明确了五個方面的法治要求,主要是改變單一的産品注冊管理,實施注冊備案雙軌制産品許可;實施保健食品原料目錄即功能目錄管理制度;企業落實主體責任,生産符合良好生産規範并實行定期報告制度等。

從三個階段我們可以看出,保健食品的管理體系從摸索、發展到相對成熟,不斷完善。但保健食品一直被诟病,甚至遭受非議和誤解,主要有以下四個難以祛除的痛。

一是産品定位不清晰。

很多國家把保健食品定位為膳食補充劑和聲稱功效的食品,但我國由于傳統養生理論的“食療”“食補”同宗同源,始終存在“食”與“藥”的争議和混淆。這既成就了保健食品,也害苦了保健食品——介于食品和藥品間的真空地帶,優于普通食品的功效聲稱,低于藥品級别的市場準入,使保健食品獲得了發展的先機,但這種“争議”和“混淆”的長期存在,也使保健食品成為了帶病前行的巨人。

二是功能評價存争議。

目前,國家批準的保健食品功能共27項,其中輔助降血脂、降血糖、抗氧化等16項功能經過動物和人體的評價,而提高免疫力等7項功能則隻需經過動物評價,這本身就很容易引發質疑。由于缺乏系統的評估和退出機制,功能範圍和評價方法不能實現科學動态管理,不能有效發揮科學依據在保健功能評價中的主導作用,部分保健功能及評價方法存在定位不準确、聲稱不嚴謹、方法不完善、科學依據不充足等問題。

三是産業信譽待提高。

保健食品産業經營企業衆多,大部分企業特别是規模型企業都能做到自律規範經營。但是部分中小企業,誠信意識淡薄,違法生産營銷、虛假誇大宣傳,誤導公衆消費,直接破壞了保健食品的整體信譽。特别是一些打“擦邊球”的惡性營銷,嚴重影響了行業形象,破壞了行業健康發展,合規的優秀企業深受其累。同時,普通食品違法添加藥物成分、功能聲稱等問題,也使保健食品“躺槍”。
四是監管資源不匹配。

截至目前,國家已批準(包括原衛生部批準)的保健食品文号約為16000個,生産企業近3000家,經營企業上百萬。與之相比,我們的政府的監管資源和力量确捉襟見肘。從産品準入看,審評部門不到20名編制人員,每年需要面對近6000個産品的技術審評。從市場監管看,職能實行屬地管理,礙于機構改革的調整,各地專業的保健食品監管人員數量在減少,監管能力在下降,與實際的監管需求嚴重不符。
 
通:頂層設計良藥苦口

要想徹底解決頑疾之痛,變革和創新的通路。面對痛點問題,監管部門以刮骨療毒之勢,從頂層設計着手,創新監管政策制度,淨化市場秩序格局,推動産業健康發展。我們看到,新修訂《食品安全法》對保健食品監管進行了重大調整。新法明确了保健食品注冊與備案、原料目錄與功能目錄、生産經營許可、标簽說明書和廣告等一整套管理制度,由單一的産品注冊管理制度變為注冊與備案分類管理。

正在進行的保健食品注冊審評審批工作改革的重點,一是要落實主體責任,以受理環節為界限,清晰界定和劃分申請人自主研發行為和行政許可行為;二是改革受理核查模式,由國家總局和核查機構統一受理;三是改革審評工作機制,由審評專家負責的“外審制”改為審評機構的“内審制”;四是優化程序要求,設立了“研發科學依據審查在先,再生産試制現場核查檢驗”的技術審查評價模式,同時一次性告知補正材料;五是嚴格審評時限,時限較原法規大幅縮短。

為規範保健食品命名管理,國家總局先後發布了進一步規範保健食品命名的公告,主要體現是:命名結構必須完整,通用名不得含有保健功能名稱或者與表述産品保健功能相關的文字,允許通用名以主要原料命名。同時,為保證新舊制度平穩過度,實行增加過渡期,允許已注冊産品在一定時間内同時标識新舊兩個産品名稱(雙命名);單獨排隊,加快變更産品名稱申請的審評審批。未來,将有望通過《保健食品标簽标識管理規定》系統解決命名問題。

去年12月,國家總局發布《保健食品生産許可審查細則》(簡稱《細則》),這是我國首次就保健食品生産許可審查出台細則。保健食品生産許可審查包括技術審查和行政審批兩大環節,技術審查方式有書面審查和現場核查。《細則》為企業申請保健食品生産許可提供了有益的參照和詳細的指南,拟申請保健食品生産許可的企業可以自我對标,不斷完善保健食品生産的軟硬件條件。

此外,國家總局還正在制定《保健食品注冊資料申請要求》、《保健食品功能聲稱管理的意見》(征求意見稿)、《保健食品備案工作細則》(征求意見稿)等法規,這些都是針對保健食品痛點問題所開出的苦口良方。相信伴随這些制度的陸續發布實施,保健食品的管理體系将進一步完善,通則不痛的目标在不遠的将來即将達成。隻是眼下,行業和企業需要多些耐心的理解與堅持。在監管趨嚴的背景下,優勢企業應當凝心聚力,對照要求樹立标杆,通過健全的質量管理和過硬的産品質量在更加開放激烈的競争環境中獲得席位,繼而赢得持續盈利的能力;應當加強行業監督,通過有序的市場競争逐步擠出不合格企業,形成良性循環的市場環境。

經曆20年的風雨,保健食品行業不止眼前的苟且,還有詩和遠方。陣痛是暫時的,通的目标就在前方。


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關鍵詞:減肥代餐食品,固體飲料OEM,保健食品貼牌

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